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二十大闭幕|儿童药9图解析:政策、市场、快车道

来源:432888威尼斯作者:432888威尼斯时间:2022-10-25

10月22日,中国共产党第二十次全国代表大会胜利闭幕。


回望党的二十大报告,提出建立生育支持政策体系,实施积极应对人口老龄化国家战略。


作为生育支持政策体系重要阵地之一,儿童药领域可谓十分重要。


目前,我国儿童药临床试验研发进展如何?


政策驱动下的儿童药


自2011年开始,我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产,完善儿童用药目录。


近年来,儿童药在审评审批、基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。


表1 儿童药相关政策

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目前,儿童药临床试验开展数量持续增长,其中中国医药集团相关的临床试验最多,达到了70多项,紧随其后的有长春高新、复星医药等。


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图1 参与临床试验的制药企业及参与的数量

来源:CDE临床试验


从药物类别上看,开展临床实验的药物数量也是逐年升高,尤其是化学药领域,其次是生物制剂,中成药相对平稳。

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图2 历年开展临床实验药物的类型和数量

来源:CDE临床试验


儿童药市场几何?


根据联合国《儿童权利公约》,儿童系指18岁以下的任何人。


而我国儿童概念通常是指0~14岁的人群。2021年全球0-14岁人群共19.85亿人,占全球总人口比例为25.33%。


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图3 全球0-14岁人口总数及占比

来源:平安证券研究报告


在需求驱动下,全球儿童药物市场在2020年超过1千亿美元。

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图4 全球儿童药市场规模及增速

来源:平安证券研究报告


从国内来看,虽然近些年新生儿数量下降,但是院内就诊人次持续增长,复合年均增长率达到10%。


2019年国内市场为872亿元;2020年,由于新冠疫情,市场规模降到了700亿元。

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图5 2012-2020年中国儿童药市场规模及增速

来源:平安证券研究报告


尽管有需求、有市场,但是仍然我国儿童药仍然存在四大问题。


一是品种少,到今年5月,我国儿童药仅占获得批文产品数总量的5%;二是剂型少,我国儿童药以颗粒剂、口服溶液为主,刻痕片、贴剂等更适合儿童用剂型缺乏;


三是规格少,我国90%的产品仅有1种规格;四是特药少,我国儿童药以呼吸系统、消化系统以及抗感染的普药为主,肿瘤疾病、心血管疾病等特药较少。


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图6 我国儿童药面临的四大问题

来源:平安证券研究报告


如何驶入快车道?


国内:儿童药优先审评审批


如前文所述,为了鼓励儿童药创新发展,相关部门陆续制定了一系列政策,逐步建立了儿童药优先审评审批加快上市通道,使新产品从一般的200日审批时间缩短至130日,让新新产品可及性大幅提升。

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图7 儿童药进入优先审批通道的药物数量和占比

来源:平安证券研究报告、2019-2021年度药品审评报告


优先审评的儿童药从类别来看, 82%为化药, 15%为中药, 3%为生物制品;神经系统用药占比最高,达到20%,儿童药适应症结构改善。


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图8 优先审评的儿童药分类和应用领域

来源:平安证券研究报告


有市场、有政策,国内儿童用药开发进入了快车道。


2020年共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个;2021年达到47个;2022上半年获批用于儿童疾病治疗的药物达到12个,其中7个为新剂型或新规格。


国外:儿科市场独占权条款


作为全球制药强国和最大的儿童药市场,美国陆续颁布了多部法案规范儿童药市场,例如1994年的《儿科用药标签规则》,2002年《儿童最佳药品法案》和2003《儿科研究公平法案》。


同时,为了鼓励企业开展儿童药物研发,美国制定了“儿科市场独占权条款”。截至2022年4月,共授予儿童用药独占权280个。

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图9 1998-2021年FDA授予独占权儿童药数量

来源:平安证券研究报告


儿童药独占权所属公司基本是跨国大型药企,包括GSK,默克、阿斯利康、 BMS,诺华、辉瑞。


儿童药也不乏重磅产品,例如,辉瑞13价肺炎疫苗(商品名沛儿),2015年以来,年销售额均超过50亿美元。


小结


总的来说,我国儿童药潜在需求旺盛,但供需极不平衡。


市场和企业面来看,我国儿童药市场大,品种多,参与竞争的企业多。然而,由于儿童药并不是成人用药的缩小版,研发难度大,我国尚缺原创、重磅产品,企业集中度不高。


随着儿童药市场的扩大和制药企业水平的发展,相信儿童药研发会迎来蓬勃发展。


参考资料:


1. 中华人民共和国卫建委《健康儿童行动提升计划(2021—2025年)》


2. 平安证券研究报告《政策支持下,儿童专用药步入发展快速路》


3. 2019-2021年度药品审评报告


4. CDE官网